我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)接受上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查-山西醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院

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我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)接受上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查

發(fā)布日期：2021/05/28

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5月26日，由山西省市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成的檢查組對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行了現(xiàn)場檢查。

會上，檢查組梁煒處長、姚利主任宣布了檢查通知及基本流程。我院黨委副書記、副院長李冰致歡迎詞，機構(gòu)辦秘書王璐博士分別從從醫(yī)（學(xué)）院概況、機構(gòu)建設(shè)情況、專業(yè)科室建設(shè)情況、倫理委員會建設(shè)情況等方面作了匯報。

隨后，檢查組成員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)對我院臨床試驗工作進行了現(xiàn)場檢查，查看了臨床試驗庫房及檔案室的硬件設(shè)施、醫(yī)療器械管理及各項標準操作規(guī)程等，并分別對所有原始記錄和資料進行核對檢查。機構(gòu)辦公室工作人員全程陪同，并對專家提出的質(zhì)詢逐一進行解答。

檢查結(jié)束后，梁煒處長組織召開了反饋會，會上檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題提出了一些建設(shè)性意見，我院臨床試驗機構(gòu)就各位專家提出的問題表示積極整改、細化問題、責(zé)任到人，將醫(yī)療器械臨床試驗工作持續(xù)推進。

我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將以此次檢查為契機，認真學(xué)習(xí)各位領(lǐng)導(dǎo)及專家的先進經(jīng)驗，加強臨床試驗體系和制度建設(shè)，加強人員培訓(xùn)和臨床試驗全過程質(zhì)量管理，不斷提升臨床試驗質(zhì)量和水平，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確和完整。

圖文：閆文鵬、寧茜

編輯：信息中心

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