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8月3-4日，由山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦，山西醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院承辦的山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班在我院八層教室舉行。我院院長(zhǎng)趙彬、黨委書(shū)記任秀云出席會(huì)議，全院醫(yī)護(hù)藥等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共200余人參加培訓(xùn)和考試。

本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任兼辦公室主任、山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員劉中國(guó)，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人張勇，國(guó)家級(jí)和省級(jí)GCP檢查員、山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委總干事張瑋，山西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教授、博士生導(dǎo)師仇麗霞，山西醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)教授鄧蕊，山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員、山西省藥理學(xué)會(huì)委員尹治暉等專(zhuān)家親臨現(xiàn)場(chǎng)授課。

開(kāi)班會(huì)上，趙彬院長(zhǎng)指出申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這項(xiàng)工作對(duì)于我院發(fā)展和建設(shè)的重要性和緊迫性，并指出通過(guò)創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作，可以不斷提升我院綜合實(shí)力和醫(yī)教研水平，提高我院在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力和地位，推動(dòng)我院向研究-教學(xué)型醫(yī)院轉(zhuǎn)型。劉中國(guó)主任詳細(xì)解讀了開(kāi)展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的深刻內(nèi)涵與重大意義，他強(qiáng)調(diào)要保證受試者的權(quán)利及權(quán)益，要保證研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，要通過(guò)科學(xué)研究養(yǎng)成科學(xué)規(guī)范的科研習(xí)慣。

隨后專(zhuān)家們從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、臨床研究自查核查配合、研究質(zhì)量案例分析、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRC的管理及仿制藥等方面進(jìn)行講授。專(zhuān)家們授課緊扣國(guó)家GCP的政策法規(guī)要求，結(jié)合最新發(fā)展的動(dòng)態(tài)，穿插具體有影響力的生動(dòng)案例，將自己多年來(lái)在GCP領(lǐng)域的豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)傾囊傳授，對(duì)我院在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該遵守的GCP相關(guān)法律法規(guī)要求、倫理規(guī)定，保障受試者權(quán)益的同時(shí)把好質(zhì)量關(guān)、獲得可靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有指導(dǎo)意義。

通過(guò)此次培訓(xùn)，所有學(xué)員系統(tǒng)了解藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，對(duì)提高我院研究者開(kāi)展實(shí)施藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的能力，拓展對(duì)外學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì)及創(chuàng)新科研成果轉(zhuǎn)化等方面具有積極作用。

（圖文/ 科研辦公室）