第一章 總 則

第一條 為了加強全省實驗動物管理，適應科學研究、經(jīng)濟建設與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學技術委員會第2號令）、國家科委、國家技術監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）以及科學技術部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）的有關規(guī)定，在山西省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，并制定本細則。

第二條 本細則適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關的組織和個人。凡從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物實驗的組織和個人必須申領許可證。

第三條 山西省科學技術廳（下稱省科技廳）負責實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責成山西省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。并由山西省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負責實驗動許可證的日常管理工作。

第四條實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產(chǎn)品進行科學研究、教學以及產(chǎn)品檢定和實驗的組織和個人。

同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第五條 山西省實驗動物質(zhì)量檢測機構負責實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術保證。實驗動物質(zhì)量檢測機構的管理按照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）和國家認證認可監(jiān)督管理委員會的有關規(guī)定進行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關規(guī)定，必須通過計量認證。

第二章 申 請

第六條 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準。

2、具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標準的環(huán)境設施。

3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應的檢測人員和檢測儀器，負責本單位實驗動物及相關條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。

4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。

5、對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費預算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設備維修等方面具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。

6、具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術人員、熟練技術工人，各類人員比例適當；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。

7、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準。

8、具備處理廢棄物的設施。

9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條 申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1、使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。

2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設施符合國家標準。

3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。

4、具有適當比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。

5、具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。

6、有進行化學毒物、放射性和感染試驗的，應同時經(jīng)過有關管理部門的認可。

7、具備處理廢棄物的設施。

8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第八條 申請程序

凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應的許可證：

1、申領許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(附件一)或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書(附件二)。

2、提交申請書時應同時提交下列材料：

(1)單位法人證明文件。

(2)由省實驗動物質(zhì)量檢測機構出具的合格的實驗動物環(huán)境設施近期檢測報告。新建或改建后的設施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。

(3)有效質(zhì)量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。

(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關標準或規(guī)定的材料。

(5)申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機構出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。

(6)本單位有關人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復印件

(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構、人員狀況、設施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。

第九條 凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別申請許可證。

第三章 審批和發(fā)放

第十條 省科技廳受理申請后，責成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。

第十一條 對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。

第十二條 省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內(nèi)給出相應的評審結果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當年不予發(fā)給許可證。

第十三條 實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機關、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設施的詳細地址和許可范圍等。

第四章 管理和監(jiān)督

第十四條 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證以及符合質(zhì)量標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。

第十五條 實驗動物質(zhì)量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制， 一式三聯(lián)，內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責人簽名、使用單位名稱和用途等。

第十六條 取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，使用許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。

第十七條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準 )，到期重新審查發(fā)證。換領實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)按照本細則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。

第十八條 取得許可證的單位和個人在許可證有效期內(nèi)，必須接受每年進行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。

第十九條 年檢程序

1、受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結及其他有關材料。

2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質(zhì)量檢測機構對本單位實驗動物及相關條件進行質(zhì)量檢測，在30天內(nèi)出具檢測報告。委托動管會辦公室進行資料審查。

3、檢測合格者由動管會辦公室將有關材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進或在一個月內(nèi)補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關關部門備案。

第二十條 取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應提前一個月按原申領程序提出申請；如果申請變更適應范圍，按本細則第八條申請程序辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應在停止后一個月內(nèi)交回許可證；許可證遺失的應及時報失補領。

第二十一條 取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質(zhì)量檢測機構，對實驗動物、環(huán)境設施、專用飼料質(zhì)量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結果予以公布。

第二十二條 對實驗動物從業(yè)人員實行資格認可制度。

1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學時的專業(yè)培訓班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。

2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內(nèi)要不斷的加強學習、更新知識、提高素質(zhì)，每年應接受由省科技廳組織的定期考核。

第二十三條 取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關產(chǎn)品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)核實，發(fā)證機關有權收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政責任和法律責任。

第二十四條 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經(jīng)營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗和檢定結果不予承認，所生產(chǎn)的產(chǎn)品—律視為不合格。

第二十五條 實驗動物生產(chǎn)單位，供應和出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實驗動物生產(chǎn)許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔行政責任和法律責任。

第二十六條 許可證發(fā)放機關及其工作人員必須嚴格遵守國家《實驗動物管理條例》及有關和本實施細則的規(guī)定。

第五章 附 則

第二十七條 本細則由省科技廳負責解釋。

第二十八條 本細則自頒布之日起實施。