對(duì)狼瘡性腎炎臨床試驗(yàn)的綜合分析
腎臟受累是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的嚴(yán)重并發(fā)癥?；顧z證實(shí)的狼瘡性腎炎(LN)發(fā)生在20-40%的SLE患者中。LN通常是用免疫抑制藥物治療，如糖皮質(zhì)激素，環(huán)磷酰胺（CTX）或霉酚酸酯（MMF）。然而，這些傳統(tǒng)的免疫抑制療法治療效果差，副作用多。LN的治療目前仍具有挑戰(zhàn)性,需要付出更多的努力來(lái)制定更有效的治療策略。在20世紀(jì)70年代，“臨床試驗(yàn)注冊(cè)”的概念在美國(guó)被提出。國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心是由美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局建立，是全球最廣泛使用的藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)之一。臨床試驗(yàn)是評(píng)估治療效果最有效的方法。評(píng)估這些注冊(cè)的臨床試驗(yàn)將讓我們更深入地了解LN控制策略。
該研究在國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站獲取到126個(gè)治療LN的臨床試驗(yàn)信息，對(duì)試驗(yàn)的一般特征、方法學(xué)特征、詳細(xì)特征、研究藥物、納入排除標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行了分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)大部分在國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的治療LN的臨床試驗(yàn)研究了成人增生性LN的初始治療，大多數(shù)試驗(yàn)是隨機(jī)、平行分配、非充分隱藏的干預(yù)性試驗(yàn)，規(guī)模較小，時(shí)間較短、具有各種不同的納入排除標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)局衡量標(biāo)準(zhǔn)。該研究提出希望今后開(kāi)展更多大規(guī)模、多中心、長(zhǎng)期、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)化納入排除標(biāo)準(zhǔn)和治療效果評(píng)估系統(tǒng)。投入更多資源開(kāi)發(fā)生物制品和干細(xì)胞療法。此外，開(kāi)展更多膜性LN、兒童LN和LN維持治療的臨床試驗(yàn)以便制定最佳治療策路。
該研究成果以“Comprehensive Analysis of Clinical Trials Registration for Lupus Nephritis Therapy on ClinicalTrials.gov”為題目發(fā)表于雜志《frontiers in Medicine》。文章第一作者是山西醫(yī)科大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院2019級(jí)博士研究生高艷芳，李榮山主任醫(yī)師和周曉霜主任醫(yī)師為通訊作者。
