8月12-13日，山西省2023年度醫(yī)學(xué)科研倫理培訓(xùn)班在太原舉行，我校人文社會科學(xué)學(xué)院鄧蕊教授受邀作了“《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》2023版修訂要點(diǎn)之解讀”專題講座，山西省衛(wèi)生健康委各直屬單位負(fù)責(zé)人和科研管理人員、各市三甲醫(yī)院科教處負(fù)責(zé)人與科研管理人員、醫(yī)學(xué)科研倫理審查科室負(fù)責(zé)人等150余人參加了培訓(xùn)。

鄧蕊首先從法律位階角度對《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》在當(dāng)前中國現(xiàn)行各倫理法規(guī)中的地位進(jìn)行了分析和定位，指出由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室及中國醫(yī)院協(xié)會共同制定的本指南屬于“行業(yè)規(guī)范”，它制定的前提是符合法規(guī)（法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等）要求，可以高于，但不能低于，更不能與法規(guī)相抵觸。之后針對指南內(nèi)容，提出五個(gè)“問題與解答”，對指南中不是很清晰的五個(gè)方面進(jìn)行了分析，包括指南的約束力、衛(wèi)生行政主管部門是否要遵從這個(gè)指南、“利益沖突”的實(shí)踐設(shè)計(jì)及定義局限、有利益關(guān)聯(lián)是否一定要回避、區(qū)域倫理委員會與機(jī)構(gòu)倫理委員會的關(guān)系。提出五個(gè)“不足與建議”，包括指南內(nèi)容太長有重復(fù)、倫理委員會組成的表述與法規(guī)有不契合之處、新增的緊急審查與應(yīng)急審查沒有表述清楚、“倫理審查委員會秘書處”表述有誤、器官移植倫理委員會的表述和要求混淆了應(yīng)用與研究的區(qū)別。

本次講座取得良好反饋和響應(yīng)，鄧蕊在講座中通過一系列生動案例與參培人員實(shí)現(xiàn)了良好互動，對促推全省醫(yī)學(xué)科研倫理新發(fā)展、增強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理法規(guī)與實(shí)踐的結(jié)合、促進(jìn)醫(yī)院人文治理起到了推動作用。

（圖/陳曉燕；文/ 趙坤）