標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是為了有效地實(shí)施和完成非臨床研究而針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)或操作制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。SOP的制訂、管理和實(shí)施是GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要軟件內(nèi)容。如果說研究方案規(guī)定了在研究過程各個(gè)部門、各種有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)做什么的問題，那么SOP則規(guī)定了具體如何做的問題。SOP的制訂應(yīng)當(dāng)基于GLP原則，但應(yīng)當(dāng)更具體，更具可操作性。如果說，GLP的各面原則是"樹干"的話，那么各項(xiàng)SOP就是樹干的"枝葉"。SOP一經(jīng)制訂就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，有關(guān)人員必須知曉并嚴(yán)格遵守。

一、制定SOP的范圍

按照我國(guó)GLP的規(guī)定，非臨床研究機(jī)構(gòu)的SOP應(yīng)當(dāng)包括如下各方面：1、供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；2、動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；3、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；6、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；7、各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；8、瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；9、動(dòng)物的尸檢以及組織病毒學(xué)檢查；10、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；11、各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理；12、工作人員的健康檢查制度；13、工作人員的培訓(xùn)制度；14、質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；15、SOP的編輯和管理；16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在國(guó)外許多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制訂一般遵循如下程序：首先由專題負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草；然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)；最后經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。在SOP制訂后必須遵循。如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。

三、SOP實(shí)施

SOP一經(jīng)生效必須嚴(yán)格執(zhí)行。因此在制訂并生效后要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有新調(diào)人或更換工作崗位的人員也必須經(jīng)有關(guān)SOP的培訓(xùn)才能上崗。SOP的放置地點(diǎn)要方便有關(guān)人員隨時(shí)查閱參考。在研究中出現(xiàn)任何偏離行為都要經(jīng)SD和QAU的批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、生效日期、分發(fā)及銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查。