日前，由山西醫(yī)科大學(xué)牽頭研制的新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒通過CE認(rèn)證，是山西省首家通過CE認(rèn)證的新型冠狀病毒檢測試劑盒。

該檢測試劑盒是學(xué)校反向病原學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心聯(lián)合山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬肺科醫(yī)院等單位，在山西省科技廳“新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)項目”資助下，經(jīng)過緊急科研攻關(guān)，研制成功的。3月25日，學(xué)校就該檢測試劑盒項目轉(zhuǎn)化事宜與山西納德西生物科技有限公司達(dá)成一致，簽署合作框架協(xié)議。當(dāng)月就該檢測試劑盒向德國衛(wèi)生部提交CE注冊申請，于7月初取得CE認(rèn)證的批復(fù)。CE認(rèn)證的通過，標(biāo)志著該項成果轉(zhuǎn)化工作邁出關(guān)鍵的一步。

據(jù)悉，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE認(rèn)證即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志，是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”。

另悉，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

（圖文/張晶）